환자 안전사고 보고

▣ 목적 (Purpose) 
잘못된 시술, 투약 오류, 자살, 낙상, 수혈부작용 등의 환자 안전 관련 사건을 예방하기 위하여 적절한 보고·학습 시스템을 구축하여 환자 안전 사건에 대한 자료수집, 원인분석 및 개선 활동을 효율적으로 수행할 수 있도록 관리한다.

▣ 용어의 정의 (Definition) 
▪ 환자 안전사건 : 환자 안전에 불필요한 해를 주었거나 환자에게 해를 미칠 수 있는 모든 사고 투약 오류, 수혈 부작용, 자해, 도주, 검사 및 시술 중사고, 감염, 질식, 환경이나 시설 또는 의료 기기에 의한 사고, 검사와 관련된 오류, 폭력, 화상, 기타 환자에게 해를 미칠 수 있다고 판단되는 모든 상황 및 사고
▪ 근접 오류 사건 (near miss) : 치료 과정이나 업무 수행 중 발생된 의도하지 않은 실수나 오류가 시기적절한 중재에 의해 환자에게까지 도달하지 않은 경우나 도달하였지만 해가 없는 경우
▪ 위해 사건 (adverse event) : 환자의 치료 과정이나 업무수행 중 발생된 의도하지 않은 실수나 오류가 환자에게 도달하여 추가적인 치료가 필요해진 경우 - 입원 기간의 연장, 중환자실로의 이동 등을 포함한 예상하지 못한 좋지 않은 상황
▪ 적신호 사건 (sentinel event) : 질병의 자연적인 경과와 관계없이 예측하지 못한 의료 과오(과실)의 결과로 예기치 않은 사망이나 신체기능의 영구적인 손실을 가져온 경우
▪ 근본 원인분석 (Root Cause Analysis, RCA) : 적신호 사건 발생 또는 발생 가능성이 있는 상황에서 문제 발생에 기여한 요인(근접요인)과 근본적인 요인(근본 요인)을 확인하여 개선하는 방법으로 이를 위해 후향적으로 조사하고 파악하는 절차
▪ 고장유형 및 영향분석(Failure Mode and Effect Analysis, FMEA) : 인간의 지식과 신중함에도 불구하고 일부 상황에서 오류가 발생할 수 있다고 가정하고, 오류발생 가능성을 예측하여 변화가 가장 필요한 부분을 찾는 전향적인 절차.

▣ 정책 (Policy)
1. 환자 안전 사건 관리 절차가 있다. 
2. 직원은 환자안전사건에 대한 정의와 보고 절차를 알고 있다. 
3. 보고된 환자안전사건을 분석한다. 
4. 분석 결과에 따라 개선 활동을 수행한다. 
5. 환자안전사건에 대한 결과를 경영진에게 보고한다. 
6. 환자안전사건에 대한 결과를 관련 직원과 공유한다. 
7. 적신호 사건 발생 시 환자와 보호자에게 관련 정보를 제공한다.
8. 환자안전주의경보발령 시 관련 직원과 공유한다. 

▣ 지침 및 절차 (Guidlines & Process) 

1. 환자 안전 사건 유형

오류유형	환자안전사건 단계별 분류
근접오류	○ Level 0	사건/사건이 일어날 뻔 했으나 우연한 또는 시의 적절한 중재를 통해서 발생이 안 됨
	○ Level 1	사건/사건이 발생했으나 환자에게 해가 없음
위해사건	○ Level 2	사건/사건의 발생으로 인한 치료 또는 중재를 필요로 함
	○ Level 3	입원기간이 연장되거나 퇴원 시 장애를 일으키는 사건/사건
적신호사건	○ Level 4	주요 기능의 영구적 손실을 가져오거나 사망을 초래함

- 출처 : 한국의료질향상학회 (2013) 봄 학술대회, 환자안전관리 분석방법 및 개선사례

 

2. 환자 안전사건 보고 절차 
 가. 보고 시기 
     1) 구두보고 : 위해사건 및 적신호 사건의 경우 즉시 담당의(당직의) 및 부서장에게 구두보고 하며, 부서장은 병원장에게 구두 보고한다.
   2) 서면보고
     가) 적신호사건 : 24시간 이내 
     나) 위해사건 : 5일 이내
     다) 근접 오류 : 5일 이내 
나. 보고 내용 
   환자 안전 사건의 발생 일시 및 장소, 종류, 발생 경위, 피해 상황 등을 육하원칙에 따라 구두보고 및 환자안전사고별 보고서를 작성한다.
다. 보고 방법 
  1) 내부 보고
   가) 보고자 : 환자 안전사건 최초 발견자 또는 해당 근무 책임자 
   나) 보고 방법 
    (1) 위해사건 및 적신호 사건의 경우 최초 발견자 또는 해당 근무 책임자가 담당의(당직의) 및 부서장에게 구두보고 후 부서장이 병원장에게 즉시 구두보고 후 서면 보고서를 작성하여 보고한다. 
    (2) 근접 오류는 익명 보고 가능하며 원내 메신저 및 서면 보고서로 보고한다. 
   2) 외부 보고 
    가) 보고자 : QPS 전담자 
    나) 보고 방법 
     (1) 의료기관평가인증원 ‘환자 안전 학습 보고시스템’에 직접 입력 
     (2) 환자 안전사건 중 적신호 사건 및 위해사건 중 근본 원인 분석을 통해 개선 활동이 이뤄진 사건 중 QPS위원회의 결정에 따라 보고한다.  

 

3. 환자 안전 사건 분석 
가. 적신호 사건(Level 4)의 근본 원인분석(RCA,Root Cause Analysis ) 및 개선 활동 수행
1) 적신호 사건 유형 : ‘자살, 혈액형 불일치 수혈, 질환의 자연적인 경과와 관계없이 입은 영구적인 손상이나 사망’ 등이다.
2) 근본 원인분석 (Root Cause Analysis, RCA) 및 개선 활동
  가) 근본 원인분석은 사고 발생 30일 이내에 실시한다. 
  나) RCA 팀 구성 : 관련 부서 및 해당 진료과와 함께 의사결정 권한을 가진 자를 포함하여 개선에 결정적으로 중요한 사람들로 구성한다.
3) 근본 원인분석 및 개선 활동 수행 단계에는 다음의 내용을 포함한다.
 가) 1단계 : 문제 확인 - 문제 발생 장소 및 시점 규명
 나) 2단계 : RCA 팀 구성
 다) 3단계 : 원인분석 – 프로세스분석 및 단계 확인 
 라) 4단계 : 기여요인분석 – 인적자원 및 시스템/프로세스 분석 
 마) 5단계 : 개선 활동 계획 및 수행 – 책임자, 활동기간, 활동 내용 
 바) 6단계 : 결과 평가 – 효과측정 및 추후 관리 계획 
4) RCA 팀은 적신호 사건 발생 30일 이내에 근본 원인을 찾고 개선계획을 수립하여 병원장에게 보고한다. 
5) 병원장은 보고서 검토 후 개선계획에 따른 정책 결정 및 지원 사항을 검토한다.
6) QPS전담자는 근본 원인분석팀이 보고한 개선계획에 따른 실시 여부와 개선에 따른 평가 결과를 확인하고 QPS위원회에 보고한다.

나. 위해사건(Level 1-3)에 대한 원인분석 및 개선 활동 수행
 1) 단일부서 내의 프로세스와 관련된 위해 사건일 경우 해당 부서가 주도하여 원인분석 및 개선 활동을 실시한다. 
 2) 즉시 해결해야 하는 긴급한 사건 또는 두 부서 이상 관련된 위해사건은 QPS전담자가 주도하여 사건과 관련된 부서와 함께 원인분석 및 개선 활동을 실시한다. 

다. 근접 오류(Level 0)에 대한 원인분석 및 개선 활동 수행
1) 재발 시 환자에게 심각한 위해가 발생할 가능성이 있는 경우에는 QPS전담자가 원인분석을 통한 개선 활동을 시행하고 QPS위원회 및 병원장에게 보고한다.
2) 근접 오류 유형 분석을 통해 연 1회 고위험 프로세스인 경우 고장유형 및 영향분석(Failure Mode Effect Analysis, 이하‘FMEA’)을 실시하여 예방적 개선 활동을 시행한다.

4. 경영진 보고 및 관련 직원 공유 
 가. QPS전담자는 환자 안전사건 유형분석을 월별로 분석하고 통계 결과 및 개선 활동을 반기별로 QPS위원회 및 병원장에게 보고한다.
 나. 환자안전사건에 대한 결과는 관련 직원 게시판 및 교육 등을 통해 공유한다.

5. 적신호 사건 발생 시 관련 정보 제공
  가. 담당의는 환자 상태 및 제공된 치료 내용과 사건 발생 내용을 확인한다.
  나. 담당의는 환자 및 보호자에게 사건 발생 관련 유감(공감)의 뜻을 표명하고 환자의 진료 과정에서 발생한 내용, 향후 치료계획 등에 대해 객관적인 사실만 설명한다.
  다. 필요시 다른 부서(원무부 등)에 연락하여 지원을 요청한다.

6. 환자 안전 주의 경보 발령 시 관련 직원 공유
  가. 대상
     1) 국가에서 발령하는 환자 안전 주의 경보 발령 시
     2) 병원 차원 : 적신호 사건 및 QPS위원회에서 요청하는 내용
  나. QPS전담자는 국가에서 발령하는 환자 안전 주의 경보 내용에 따른 자체 점검을 실시한다.
  다. 원내 메시지 및 게시판을 활용하여 관련 직원과 공유한다.

 

[부록1] 환자 안전사고 보고서

환자 안전사고 보고서						결 재	QPS담당		병원장
발 생 일 시			20 년 월 일 시경			보 고 일		년 월 일
환 자 성 명						등록번호
보 고 부 서						보고자(작성자)
발 생 장 소			□ 병실 □ 화장실 □ 복도 □ 계단 □ 물리치료실 □ 기타 :
오류 구분			□낙상 □투약 □의료장비 □자해/타해 □수혈 □화상 □기타 :
오류등급 분류 (오류 발생 후 환자의 상태에‘V’표시)			□	0	사건/사건이 일어날 뻔 했으나 우연한 또는 시의 적절한 중재를 통해서 발생이 안 됨					근접오류
			□	1	사건/사건이 발생했으나 환자에게 해가 없음
			□	2	사건/사건의 발생으로 인한 치료 또는 중재를 필요로 함					위해사건
			□	3	입원기간이 연장되거나 퇴원 시 장애를 일으키는 사건
			□	4	주요 기능의 영구적 손실을 가져오거나 사망을 초래함					적신호사건
오류 종류 (중복 선택 가능)
낙상	의식상태		□ 명료 □ 졸음 □ 혼미 □ 반 혼수 □ 혼수
	낙상유형		□ 침대 사용 시 □ 의료 장비 사용 시 □ 기립/보행 시 □ 유모차 사용 시 □ 의자 사용 시 □ 기타
	낙상 위험요인		□ 침대바퀴 고정 안함 □ 보조 난간 내려짐 □ 바닥의 물기 □ 발에 맞지 않는 신발 □ 주변물건에 걸려 넘어짐 □ 기타( )
	낙상유발 위험약물		(낙상 발생 24시간 이내 투여된 항 우울제, 항불안제, 항 정신치료제, 최면진정제, 이뇨제 등)
투약 오류	투약전 발견		□ 의사처방 오류 □ 약사조제/불출오류 □ 기타( )
	투약 후 발견		□ 다른 환자 □ 다른 약품 □ 다른 시간 □ 다른 경로 □ 다른 용량 □ 약물 부작용 □ 투약하지 않아야 할 상황에서의 투약 □ 기타( )
기타 오류	□ 검사관련: □ 과정 오류 □ 결과 오류 □ 검사 지연 □ 의료장비 및 기구관련 □ 자살 및 자해(시도) □ 진료 재료 오염/불량 □ 화상 □ 시술 관련 □ 기타( )
사건 발생 경위	육하원칙에 의하여 작성
검사 및 치료내용
원인 및 개선	원인
	개선

 

[부록2] 근본원인분석 보고서

근본원인분석 보고서 (RCA, Root Cause Analysis)
단계	항목	내용
1단계 문제확인	발생 일시
	발생 장소
	문제요약
2단계 원인분석	직원 요인
	환자/보호자 요인
	환경/시설 요인
	의료팀/상호간 문제
	제어 할 수 없는 요인
3단계 개선활동
4단계 결과평가
5단계 향후계획
보고일	20 년 월 일